延長登録された特許権の効力に関するオキサリプラチン事件知財高裁大合議判決

知的財産高等裁判所は、本年（平成29年）1月20日、その設立以後、11件目となる大合議判決を下しました。本判決は、過去の最高裁判決において未解決の問題として残されてきた、特許法第68条の2により延長登録された特許権の効力範囲について初めて判示するものです。

ポイント

判示事項

• 医薬品の発明について、特許法第68条の2により存続期間が延長された特許権の効力範囲は、「成分、分量」（物の特定要素）と「用法、用量、効能及び効果」（用途の特定要素）により画されます。
• 政令処分の対象物である医薬品と、ある製品との相違点が、「僅かな差異又は全体的にみて形式的な差異にすぎないとき」には、その製品は、政令処分の対象となった物と「実質同一」なものに含まれ、特許法第68条の2により存続期間が延長された特許権の効力範囲に属します。
• 医薬品の成分に関する物質発明については、「成分」に関する差異、「分量」の数量的差異又は「用法、用量」の数量的差異がある場合、「実質同一」であるか否かは、特許発明の内容との関連で、政令処分の対象物と対象となる被告の製品との「技術的特徴及び作用効果の同一性を比較検討して、当業者の技術常識を踏まえて判断すべき」であるとしています。
• 次の4つの場合、ある製品が政令処分の対象物と「実質同一」なものと判断されますが、これら以外の医薬品に関する「用法、用量、効能及び効果」における差異がある場合については、更なる考察が必要となります。
• 延長登録された特許発明が、有効成分のみを特徴としているとき、対象製品が、有効成分以外の成分について、政令処分申請時における周知・慣用技術に基づき、一部異なる成分を付加、転換等しているような場合
• 公知有効成分についての安定性・剤型等の特許発明において、対象製品が政令処分申請時における周知・慣用技術に基づき、一部において異なる成分を付加、転換等していても、政令処分対象物との間で、技術的特徴及び作用効果の同一性がある場合
• 政令処分で特定された「分量」ないし「用法、用量」に関し、数量的に意味のない程度の差異しかない場合
• 政令処分で特定された「分量」は異なるけれども、「用法、用量」も併せてみれば、同一であると認められる場合
• 特許法第68条の2における「実質同一」の判断には、均等論の適用及び類推適用はありません。ただし、意識的に除外されたものについては、信義則に違背し、「実質同一」なものではないと判断される可能性があります。

判決概要

裁判所	裁判所知的財産高等裁判所特別部（大合議部）
判決日	平成29年1月20日
事　件	事件番号平成28年（ネ）第10046号
原判決	東京地判平成28年3月30日平成27年（ワ）第12414号
裁判官	裁判長裁判官 設 樂 隆 裁判官 清 水 節 裁判官 髙 部 眞 規 子 裁判官 鶴 岡 稔 彦 裁判官 寺 田 利 彦

解説

特許権の存続期間の延長制度とは

特許権は、一般的には、①自らが特許発明を実施する権利（実施権、又は、積極的効力）と、②他者による実施を排除することができる権利（禁止権、又は、消極的効力）からなるといわれています。

しかしながら、医薬や農業等の発明は、特許を受けたとしても、監督官庁の許可その他の処分がなければ、販売、製造等の実施をできませんので、特許権者は、許可等を受けるまでの期間、不完全な形でしか、特許権を行使することができないことになります（許可等がなくとも禁止権を行使することはできます。）。

そこで、特許法第67条第2項は「政令処分を受けることが必要であったために特許発明の実施をすることができなかった期間を回復することを目的」（後掲「パシーフカプセル事件最判」及び「ベバシズマブ事件最判」等）として、その期間について、20年の存続期間満了後5年を上限として、存続期間の延長登録を認めています（下線部は筆者によります。）。

特許権の存続期間は、その特許発明の実施について安全性の確保等を目的とする法律の規定による許可その他の処分であつて当該処分の目的、手続等からみて当該処分を的確に行うには相当の期間を要するものとして政令で定めるものを受けることが必要であるために、その特許発明の実施をすることができない期間があつたときは、5年を限度として、延長登録の出願により延長することができる。

特許法第67条第2項は、特許権の延長登録の対象となる「許可その他処分」の特定を政令に委ねていますが、特許法施行令第2条は、①農薬取締法及び②医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（旧薬事法。以下、改正前後を問わず「医薬品医療機器等法」といいます。）の2つの法律に基づく登録又は承認を対象としています。

延長された特許権の効力の及ぶ範囲

特許法第68条の2は、存続期間の延長を受けた特許権（以下「延長登録特許権」といいます。）の効力が及ぶ範囲を「政令で定める処分の対象となつた物」に限定しています。そして、同条によれば「その処分において特定の用途が定められている場合」には、延長登録特許権の範囲は「当該用途に使用されるその物」にまで狭められることになります（下線部は筆者によります。）。

特許権の存続期間が延長された場合（第67条の2第5項の規定により延長されたものとみなされた場合を含む。）の当該特許権の効力は、その延長登録の理由となつた第67条第2項の政令で定める処分の対象となつた物（その処分においてその物の使用される特定の用途が定められている場合にあつては、当該用途に使用されるその物）についての当該特許発明の実施以外の行為には、及ばない。

つまり、延長登録特許権の効力範囲を確定するためには、政令処分の対象となった「物」及びその「用途」を特定する必要があります。

本判決の先例的意義

新規医薬品の開発に際しては、近年、新規の有効成分の発見が困難であるとの事情もあり、有効成分のみならず、DDS（ドラッグ・デリバリー・システム）等の剤型や用途発明が重要となっています。

そして、新剤型や用途等を用いた医薬品については、その製造販売承認を受けるまで長い時間を要し、特許権の延長登録を受けることが適当である場合も少なくありませんが、先行する有効成分発明に関する処分との関係で、そもそも、延長登録を認めるべきであるのか、また、認められる場合、延長登録特許権の効力範囲をどのように判断するかについては、活発な議論が交わされてきました。

このような状況において、特許権の延長登録出願制度について、最一判平成23年4月28日民集65巻3号1654号（以下「パシーフカプセル事件最判」といいます。）や、最三判平成27年11月17日民集69巻7号1912頁（以下「ベバシズマブ事件最判」といいます。）等、最高裁レベルで重要な判決が相次いで下されました。

パシーフカプセル事件最判は、後発医薬品について、医薬品医療機器等法第14条第1項の製造販売の承認を理由として、特許権の存続期間の延長登録出願がされた場合において、先発医薬品について、既に同法の処分（先行処分）がされている場合であっても、後発医薬品の特許発明の技術的範囲にも属しないとき、つまり先発医薬品が、後発医薬品に関する発明を実施しないときには、特許法第67条の3第1項第1号の拒絶事由に該当しない旨判断したものです。

ベバシズマブ事件最判は、パシーフカプセル事件最判と異なり、先発医薬品が、後発医薬品の特許発明の技術的範囲に属している場合（後発医薬品に関する発明を実施可能である場合）に、先行処分の存在により、後発医薬品の発明に関する特許権の延長登録について、特許法第67条の3第1項第1号の拒絶事由が存在するかが問題となりました。最高裁は、いわゆる処分説に立った上で、先行処分と後行処分について「延長登録出願に係る特許発明の種類や対象に照らして，医薬品としての実質的同一性に直接関わることとなる審査事項について両処分を比較した結果，先行処分の対象となった医薬品の製造販売が，出願理由処分の対象となった医薬品の製造販売を包含すると認められるとき」には、同号の拒絶事由があると判断しました。

もっとも、これら最高裁判決は、いずれも、特許法第67条の3第1項1号が、延長登録の拒絶事由として挙げる「その特許発明の実施に第67条第2項の政令で定める処分を受けることが必要であつたとは認められないとき」の適用について判断したもので、特許法第68条の2に基づく延長登録特許権の効力範囲を直接判断するものではなく、これについては、未解決の問題として残されていました。本判決は、この点について判断を行った点に先例的意義を有します。

本件の事案

事案の概要

原告は、特許第3547755号（以下「原告特許」といい、その対象となる発明を「原告特許発明」といいます。）の特許権者であり、その特許実施品である「エルプラット点滴静注液」を医薬品医療機器等法第14条第1項に基づく処分の対象物（以下、当該処分を「本件処分」、その対象物を「本件処分対象物」といいます。）として、当該特許の存続期間の延長登録を受けています。他方、被告は「エルプラット点滴静注液」の後発医薬品（以下「被告各製品」といいます。）を複数販売しています。

そうしたところ、原告は、被告各製品が、存続期間の延長登録を受けた原告の特許権を侵害しているとして、これらの販売の差止め及び廃棄を請求しました。

原告特許発明

原告特許発明の構成要件は次のとおりであり、被告各製品は、構成要件Ａ、同Ｂ、同Ｅ及び同Ｆを充足する構成を備えています。また、被告各製品の効能・効果及び用法・用量が、「エルプラット点滴静注液」のそれらと同一であることには、当事者間に争いはありません。

A	濃度が1ないし5mg/mlで
B	pHが4.5ないし6の
C	オキサリプラティヌムの水溶液からなり、
D	医薬的に許容される期間の貯蔵後、製剤中のオキサリプラティヌム含量が 当初含量の少なくとも95％であり、
E	該水溶液が澄明、無色、沈殿不含有のままである、
F	腸管外経路投与用の
G	オキサリプラティヌムの医薬的に安定な製剤

主な争点

本件で、主に争点となったのは、構成要件Cです。

本件処分対象物である「エルプラット点滴静注液」は、オキサリプラティヌムと注射用水のみからなる水溶液であるのに対し、被告各製品は、さらに、オキサリプラティヌムと等量の濃グリセリンを加えたものであるとの相違点がありました。

そのため、本件では、主に、①被告各製品が原告特許発明の技術的範囲（均等も含む。）に属するか（以下「争点1」といいます。）、及び②本件処分対象物そのもの又はその実質同一物であるとして、延長登録特許権の効力が及ぶか（以下「争点2」といいます。）、が主として争われました（その余の争点は割愛します。）。

原判決の判断

原判決（東京地判平成28年3月30日平成27年（ワ）第12414号）は、争点1について判断をせず、争点2についてのみ判断を下し、結論としては、原告の請求を退けました。

延長登録特許権の効力範囲については、次のとおり、本件処分対象物そのもののみならず、その均等・実質同一物に及ぶとしています。

政令処分の対象となった「（当該用途に使用される）物」と相違する点がある対象物件であっても，当該対象物件についての製造販売等の準備が開始された時点（当該対象物件の製造販売等に政令処分が必要な場合は，当該政令処分を受けるのに必要な試験が開始された時点と解される。）において，存続期間が延長された特許権に係る特許発明の種類や対象に照らして，その相違が周知技術・慣用技術の付加，削除，転換等であって，新たな効果を奏するものではないと認められるなど，当該対象物件が当該政令処分の対象となった「（当該用途に使用される）物」の均等物ないし実質的に同ーと評価される物（以下「実質同一物」ということがある。）についての実施行為にまで及ぶと解するのが合理的であり，特許権の本来の存続期間の満了を待って特許発明を実施しようとしていた第三者は，そのことを予期すべきであるといえる。

なお，上記のように解すると，政令処分を受けることによって禁止が解除される特許発明の実施の範囲よりも，存続期間が延長された特許権の効力が及ぶ特許発明の実施の範囲が広いことになるが，上述した意味での均等物や実質同一物についての実施行為の範囲にとどまる限り，第三者の利益が不当に害されることはないというべきである。

また、医薬品医療機器等法所定の医薬品に関する特許発明における「当該用途に使用される物」との均等・実質同一物の判断について、次のとおり場合わけをしています（読みやすさを重視して一部改行しています。）。

…新規化合物に関する発明や…用途…発明など，医薬品の有効成分（薬効を発揮する成分）のみを特徴的部分とする発明である場合には，…有効成分以外の成分のみが異なるだけで，生物学的同等性が認められる物については，…「当該用途に使用される物」の均等物や実質同一物に当たるとみるべきときが少なくないと考えられる。

他方，…製剤に関する発明であって，医薬品の成分全体を特徴的部分とする発明である場合には，…有効成分以外の成分が異なっていれば，生物学的同等性が認められる物であっても，…「当該用途に使用される物」の均等物や実質同一物に当たらないとみるべきときが一定程度存在するものと考えられる。

そして、以上を踏まえつつも、①被告各製品は、安定剤として濃グリセリンを含有することから、本件処分対象物と成分が異なる、②原告特許発明は製剤に関する発明であって、医薬品の成分全体を特徴的部分とする発明であるところ、被告各製品は、オキサリプラチンに等量の濃グリセリンを加えることで、オキサリプラチンの自然分解を抑制するとの新たな効果を有することから本件処分対象物の均等・実質同一物にあたらないと判断しました。

本判決の判断

判決の概要

本判決も、控訴人（原告）の主張を退け、原判決を維持しました。

もっとも、本判決は、原判決と異なり、争点1について判断を下しています。知財高裁は、明細書の記載や、出願経過を総合的に考慮した結果、構成要件Cは、原告特許発明がオキサリプラティヌムと水のみからなる水溶液であって、他の添加剤等の成分を含まないことを意味すると「からなる」との要件がクローズドクレームであると判断した上で、被告各製品は、オキサリプラチンと等量の濃グリセリンを含有することから、原告特許発明の技術的範囲に属さないと判断しました（なお、「からなる」との文言について、具体的な発明との関係からオープンクレームに該当すると認定した裁判例として、東京高判平成17年1月27日平成16年（ネ）第1589号が、また、該当しないと判断した裁判例として大阪地判平成16年5月27日平成14年（ワ）第6178号がそれぞれあります。）

他方、争点2についても、オキサリプラティヌム水溶液に何ら添加物を含まないことが、原告特許発明の技術的特徴であることから、本件処分対象物と被告各製品との間における、上記の成分の違いは、技術的特徴に照らして、僅かな差異、又は全体的にみて形式的な差異であるとはいえないとして、本判決は、原告の主張を退けました。その詳細については、以下ご説明します。

判決の構造

本判決は、争点2を先に判断し、その後に争点1について判断を下しています。もっとも、知財高裁の次の判示事項に照らせば、争点1について、被告各製品が原告特許発明の技術的範囲に属さないと結論付ける以上、争点2についての判断は、本件を解決するにあたり、必要不可欠であったとは言えません（下線部は筆者によります。）。

法68条の2は，特許権の存続期間を延長して，特許権を実質的に行使することのできなかった特許権者を救済する制度であって，特許発明の技術的範囲を拡張する制度ではない。したがって，存続期間が延長された特許権の侵害を認定するためには，対象製品が特許発明の技術的範囲（均等も含む。）に属するとの事実の主張立証が必要であることは当然である。

しかしながら、本判決は、本件の事案等に鑑み、争点2の判断を、敢えて争点1に先立ち行っており、この点においては、通常の事件と判断枠組みが異なると言えます。ベバシズマブ事件最判において、特許法第法68条の2による延長登録特許権の効力範囲が未解決であったということも影響したものと思われます。

なお，…本件においては，法68条の2の延長登録された特許権の効力範囲についての判断が先行したが，これは本事案の経緯とその内容に鑑み，そのようになったにすぎず，通常は，まず，相手方の製品が特許発明の技術的範囲に属するかどうかを先に判断することも検討されるべきである。

判断事項①（延長登録された特許権の範囲の限定要素としての「物」及び「用途」）

知財高裁は、ペバシズマブ事件最判を引用し、特許権の存続期間の延長登録の制度趣旨が、「政令処分を受けることが必要であったために特許発明の実施をすることができなかった期間を回復することを目的とするものである」ことを再確認します。

そして、知財高裁は、本件で問題となった医薬品医療機器等法第14条第1項に基づく承認が、特許法第68条の2括弧書きの「用途」を指定する処分であることを認定します（下線部は筆者によります。）。

医薬品医療機器等法14条1項は，「医薬品…の製造販売をしようとする者は，品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。」と規定し，同項に係る医薬品の承認に必要な審査の対象となる事項は，「名称，成分，分量，用法，用量，効能，効果，副作用その他の品質，有効性及び安全性に関する事項」（同法14条2項，9項）と規定されている。

このことからすると，「政令で定める処分」が医薬品医療機器等法所定の医薬品に係る承認である場合には，常に「用法，用量，効能及び効果」が審査事項とされ，「用法，用量，効能及び効果」は「用途」に含まれるから，同承認は，法68条の2括弧書の「その処分においてその物の使用される特定の用途が定められている場合」に該当するものと解される。

もっとも、その上で、知財高裁は、医薬品医療機器等法における承認（処分）の審査対象が、直ちに、延長登録特許権の範囲を画する政令処分対象物と一致するのではなく、①存続期間の延長登録の制度趣旨及び②特許権者と第三者との衡平を考慮した上で、合理的な解釈を行うべき旨述べており、政令処分対象物の範囲（「物」及び「用途」により特定）はあくまでも特許法の解釈により決せられるべきとの立場を表明します。

医薬品医療機器等法の承認処分の対象となった医薬品における，法68条の2の「政令で定める処分の対象となつた物」及び「用途」は，存続期間が延長された特許権の効力の範囲を特定するものであるから，特許権の存続期間の延長登録の制度趣旨…及び特許権者と第三者との衡平を考慮した上で，これを合理的に解釈すべきである。

判断事項②（医薬品の成分を対象とする物の発明における「物」及び「用途」の特定要素）

本判決は、ベバシズマブ事件最判を踏まえ、医薬品の発明については、政令処分の形式的審査対象は「名称、成分、分量、用法、用量、効能、効果、副作用その他の品質、有効性及び安全性に関する事項」であるものの、上記①及び②の要素を考慮した結果、延長登録特許権の効力範囲は、「成分、分量」（「物」の特定要素）と「用法、用量、効能及び効果」（「用途」の特定要素）により画されるとしています。なお、「成分」は有効成分に限られません。

「名称」が捨象されていますので、後発医薬品は単なる名称の違いをもって、先発医薬品の延長登録特許権の効力外であると主張できません（下線部は筆者によります。）。

もっとも，特許権の存続期間の延長登録の制度趣旨からすると，医薬品としての実質的同一性に直接関わらない審査事項につき相違がある場合にまで，特許権の効力が制限されるのは相当でなく，本件のように医薬品の成分を対象とする物の特許発明について，医薬品としての実質的同一性に直接関わる審査事項は，医薬品の「成分，分量，用法，用量，効能及び効果」である（ベバシズマブ事件最判）ことからすると，これらの範囲で「物」及び「用途」を特定し，延長された特許権の効力範囲を画するのが相当である。

以上によれば，医薬品の成分を対象とする物の特許発明の場合，存続期間が延長された特許権は，具体的な政令処分で定められた「成分，分量，用法，用量，効能及び効果」によって特定された「物」についての「当該特許発明の実施」の範囲で効力が及ぶと解するのが相当である（…）。

判断事項③（「実質同一」物に対する効力範囲の拡張範囲）

政令処分の形式的な対象事項に延長登録特許権の効力範囲を限定してしまうと、些細な点を変更した後発医薬品が横行することになります。そのため、知財高裁は、次のように、延長登録特許権の効力を政令処分の形式的な対象となった「物」（医薬品）のみならず、これと「実質同一」物にまで及ぼしています（下線部は筆者によります。）。

しかしながら，政令処分で定められた上記審査事項を形式的に比較して全て一致しなければ特許権者による差止め等の権利行使を容易に免れることができるとすれば，政令処分を受けることが必要であったために特許発明の実施をすることができなかった期間を回復するという延長登録の制度趣旨に反するのみならず，衡平の理念にもとる結果になる。このような観点からすれば，存続期間が延長された特許権に係る特許発明の効力は，政令処分で定められた「成分，分量，用法，用量，効能及び効果」によって特定された「物」（医薬品）のみならず，これと医薬品として実質同一なものにも及ぶというべきであり，第三者はこれを予期すべきである…。

したがって，政令処分で定められた上記構成中に対象製品と異なる部分が存する場合であっても，当該部分が僅かな差異又は全体的にみて形式的な差異にすぎないときは，対象製品は，医薬品として政令処分の対象となった物と実質同一なものに含まれ，存続期間が延長された特許権の効力の及ぶ範囲に属するものと解するのが相当である。

そうすると、後発医薬品が政令処分の対象物たる先発医薬品と「実質同一」、つまり、先発医薬品と比較して「僅かな差異又は全体的にみて形式的な差異」を有するにすぎないのかを、一体どのように判断するのかが問題となります。

この点、知財高裁は、医薬品の成分に関する物質発明については、「成分」に関する差異、「分量」の数量的差異又は「用法、用量」の数量的差異がある場合、「実質同一」であるか否かは、特許発明の内容との関連で、政令処分の対象物と、相手方の製品との「技術的特徴及び作用効果の同一性を比較検討して、当業者の技術常識を踏まえて判断すべき」であるとしています（下線部は筆者によります。）

そして，医薬品の成分を対象とする物の特許発明において，政令処分で定められた「成分」に関する差異，「分量」の数量的差異又は「用法，用量」の数量的差異のいずれか一つないし複数があり，他の差異が存在しない場合に限定してみれば，僅かな差異又は全体的にみて形式的な差異かどうかは，特許発明の内容（当該特許発明が，医薬品の有効成分のみを特徴とする発明であるのか，医薬品の有効成分の存在を前提として，その安定性ないし剤型等に関する発明であるのか，あるいは，その技術的特徴及び作用効果はどのような内容であるのかなどを含む。以下同じ。）に基づき，その内容との関連で，政令処分において定められた「成分，分量，用法，用量，効能及び効果」によって特定された「物」と対象製品との技術的特徴及び作用効果の同一性を比較検討して，当業者の技術常識を踏まえて判断すべきである。

その上で、知財高裁は、相手方の製品が、医薬品について「実質同一」な物に含まれる類型として、次の4つを挙げています（なお、①、③及び④の類型については、特許発明の技術的特徴及び作用効果の同一性が事実上推認されます。）。

①医薬品の有効成分のみを特徴とする特許発明に関する延長登録された特許発明において，有効成分ではない「成分」に関して，対象製品が，政令処分申請時における周知・慣用技術に基づき，一部において異なる成分を付加，転換等しているような場合，

②公知の有効成分に係る医薬品の安定性ないし剤型等に関する特許発明において，対象製品が政令処分申請時における周知・慣用技術に基づき，一部において異なる成分を付加，転換等しているような場合で，特許発明の内容に照らして，両者の間で，その技術的特徴及び作用効果の同一性があると認められるとき，

③政令処分で特定された「分量」ないし「用法，用量」に関し，数量的に意味のない程度の差異しかない場合，

④政令処分で特定された「分量」は異なるけれども，「用法，用量」も併せてみれば，同一であると認められる場合

他方、上記以外の医薬品に関する「用法、用量、効能及び効果」における差異がある場合については、更なる考察が必要とされています。

これに対し，前記の限定した場合を除く医薬品に関する「用法，用量，効能及び効果」における差異がある場合は，この限りでない。なぜなら，例えば，スプレー剤と注射剤のように，剤型が異なるために「用法，用量」に数量的差異以外の差異が生じる場合は，その具体的な差異の内容に応じて多角的な観点からの考察が必要であり，また，対象とする疾病が異なるために「効能，効果」が異なる場合は，疾病の類似性など医学的な観点からの考察が重要であると解されるからである。

判断事項④（均等論との関係）

本件では、最三判平成10年2月24日民集52巻1号113頁（以下「ボールスプライン事件最判」といいます。）が定立した均等論が、本件政令処分対象物と被告各製品との間の「実質同一」性の判断に際して、適用又は類推適用されるかが問題となりました。

均等論は、特許発明の技術的範囲に文言上は含まれない被告の製品に対して（文言侵害が認められない場合）、その発明の技術的思想が及ぶ範囲まで、特許権の効力を及ぼす法理です。

そして、原判決及び本判決も言及する「実質同一」も、政令処分の対象物には形式的に該当しない「物」に対して、延長登録特許権の効力を及ぼす法理であり、特許権の効力範囲の外延を決するという点では、一見、共通する構造を有していると言えます。

しかしながら、他方において、均等論は、文言上認められる特許発明の技術的範囲「外」であって、かつ、「技術的思想」が及ぶ範囲まで、特許権の効力範囲を広げる解釈論です。これに対して、「実質同一」論は、あくまでも、文言上認められる特許発明の技術的範囲「内」において、特許権の効力範囲を確定する「物」の同一性に関する解釈論であることから、均等論が前提とする「技術的思想」が介在する余地がなく、両者の性質が異なるとする見解も存在するところです。

このような状況において、知財高裁は、次のとおり、均等論による特許発明の技術的範囲の外延の確定と、法68条の2による延長登録特許権の効力範囲の確定は、適用される状況が異なることや、「実質同一」であるとされる物の範囲が広くなりすぎること等を理由として、「実質同一」の範囲の判断に対する均等論の適用及び類推適用をいずれも否定しました（下線部は筆者によります。）。

しかし，特許発明の技術的範囲における均等は，特許発明の技術的範囲の外延を画するものであり，法68条の2における，具体的な政令処分を前提として延長登録が認められた特許権の効力範囲における前記実質同一とは，その適用される状況が異なるものであるため，その第1要件ないし第3要件はこれをそのまま適用すると，法68条の2の延長登録された特許権の効力の範囲が広がり過ぎ，相当ではない。

もっとも、知財高裁は、続けて、次のように、均等論第5要件と類似した考慮が可能である旨判示しています。このような信義則による処理の可能性については、ベバシズマブ事件最判の調査官解説においても言及されていたところです。

一般的な禁反言（エストッペル）の考え方に基づけば，延長登録出願の手続において，延長登録された特許権の効力範囲から意識的に除外されたものに当たるなどの特段の事情がある場合には，法68条の2の実質同一が認められることはないと解される

具体的なあてはめ

知財高裁は、まず、原告特許発明の延長登録特許権の効力が、本件処分の「成分、分量、用法、用量、効能及び効果」によって特定された「物」についての「当該特許発明の実施」の範囲で及ぶことを前提とした上で、本件処分の対象物と、被告各製品の「成分」は、オキサリプラチン水溶液以外に、オキサリプラチンと等量の濃グリセリンを含むか否かいう点において異なることを認定しました。

そして、この成分における差異が、僅かな差異又は全体的にみて形式的な差異であるとして、特許法第68条の2の「実質同一」といえるかを判断すべき、具体的には、原告特許発明の内容に基づき、その内容との関連で、本件各処分において定められた「成分、分量、用法、用量、効能及び効果」によって特定された「物」と対象製品との技術的特徴及び作用効果の同一性を比較検討して、当業者の技術常識を踏まえて、これを認定判断する必要があると述べました。

そして、知財高裁は、原告特許発明の明細書の記載を引用した上で、原告特許発明においては、オキサリプラティヌム水溶液において、有効成分の濃度とpHを限定された範囲内に特定することと併せて、何らの添加剤も含まないことも、その技術的特徴の一つであるものと認められることから、成分の差異は、僅かな差異である又は全体的に見て形式的な差異であるといえないと結論付けました。

その結果、被告各製品は、本件各処分の対象となった「成分、分量、用法、用量、効能及び効果」によって特定された「物」についての原告特許発明の実施と「実質同一」なものとして、同発明についての延長登録特許権の効力範囲に属するということはできないと判断されました。

本判決の実務への影響

本判決は、知財高裁が設立されてから11件目の大合議事件です。過去の最高裁判決で未解決された医薬品の発明に関する延長登録特許権の効力範囲について、知財高裁が一定の指針を下したという点において、実務上重要な判決です。

先発医薬品の製造販売会社の立場からすれば、延長登録特許権の効力が、政令処分の対象物と「実質同一」の実施の範囲にまで及ぶことが確認されたことは大きな意義を有します。もっとも、知財高裁は、後発医薬品が先発医薬品と同一の有効成分を同一量含み、また、安全性の確認等の結果に全面的に依拠していること等から当然に「実質同一」物にあたるとの原告の主張を、延長登録制度は「およそ後発医薬品であるが故に，すなわち，先発医薬品と同等の品質を備え，これに依拠するが故に直ちに特許権の効力を及ぼそうとする趣旨のものでない」として退けています。したがって、延長登録特許権に基づく権利行使の検討に際しては、これまで以上に相手方の後発医薬品の技術的特徴を精緻に分析検討することが重要となります。

また、後発医薬品の製造販売会社からすれば、「実質同一」政令処分の対象とされた特許発明の実施の範囲と、延長登録特許権の効力が及ぶ実施の範囲が異なることから、予測可能性に問題が残ります。実務上問題となることが多い有効成分発明と「用法、用量」に差異がある剤型発明等の実施品については、先行発明の延長登録特許権の効力対象外となる可能性が明示されたものの、個別の事案毎にその判断を行うことが必要となります。そのため、後発医薬品（ジェネリック薬品）の製造販売計画に大きな影響を与える可能性があるといえるでしょう。

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（文責・松下）