先使用権の成否において発明の技術思想を考慮した知財高裁判決

知的財産高等裁判所第4部（高部眞規子裁判長）は、平成30年（2018年）4月4日に、特許権侵害差止請求控訴事件において、先使用権は成立せず、特許権につき進歩性欠如の無効理由もないとして差止めを認容した東京地裁の判決を支持し、控訴を棄却しました。

先使用権の成立に関し「特許出願に係る発明の内容を知らないで自らこれと同じ内容の発明をした者又はこの者から知得した者でなければならない」との規範を前提に、本判決は「控訴人が先使用権を有するといえるためには、サンプル薬に具現された技術的思想が本件発明２と同じ内容の発明でなければならない」との基準を示しました。

判決全文

ポイント

骨子

特許法79条にいう「発明の実施である事業…の準備をしている者」とは、少なくとも、特許出願に係る発明の内容を知らないで自らこれと同じ内容の発明をした者又はこの者から知得した者でなければならない（最高裁昭和61年（オ）第454号・同年10月3日第二小法廷判決・民集40巻6号1068頁参照）。よって、控訴人が先使用権を有するといえるためには、サンプル薬に具現された技術的思想が本件発明２と同じ内容の発明でなければならない。
本件発明２は、ピタバスタチン又はその塩の固形製剤の水分含量に着目し、これを２．９質量％以下にすることによってラクトン体の生成を抑制し、これを１．５質量％以上にすることによって５－ケト体の生成を抑制し、さらに、固形製剤を気密包装体に収容することにより、水分の侵入を防ぐという技術的思想を有するものである。
知財高裁は、本件出願日前にサンプル薬の最終的な水分含量を測定したとの事実が認められないこと、また、控訴人がサンプル薬の水分含量に着目していなかったことが窺える事情を指摘し、控訴人が本件出願日までに製造し、治験を実施していた本件サンプル薬に具現された技術的思想は、いずれも本件発明２と同じ内容の発明であるとはいえないとして、先使用権の成立を認めなかった。

判決概要

裁判所	知的財産高等裁判所第4部
判決言渡日	平成30年4月4日
事件番号事件名	平成29年（ネ）第10090号特許権侵害差止請求控訴事件
原判決	原審・東京地方裁判所平成27年（ワ）第30872号
裁判官	裁判長裁判官　高　部　眞　規　子裁判官　　　　山　門　　　優裁判官　　　　片　瀬　　　亮

解説

先使用権

先使用権は、特許法79条に規定されています。

（先使用による通常実施権）
第七十九条　特許出願に係る発明の内容を知らないで自らその発明をし、又は特許出願に係る発明の内容を知らないでその発明をした者から知得して、特許出願の際現に日本国内においてその発明の実施である事業をしている者又はその事業の準備をしている者は、その実施又は準備をしている発明及び事業の目的の範囲内において、その特許出願に係る特許権について通常実施権を有する。

先使用権の成立には、①特許出願に係る発明の内容を知らないで自らその発明をし、又は特許出願に係る発明の内容を知らないでその発明をした者から知得すること、②特許出願の際現に日本国内においてその発明の実施である事業をしている者又はその事業の準備をしている者であること（実施又は実施の準備）③その実施又は準備をしている発明及び事業の目的の範囲内であること（目的の範囲内）が求められます。

上記①及び②に関して、ウォーキングビーム式加熱炉事件で最高裁は、以下のように規範を示しています。

したがつて、物の発明については、その物が現実に製造されあるいはその物を製造するための最終的な製作図面が作成されていることまでは必ずしも必要でなく、その物の具体的構成が設計図等によつて示され、当該技術分野における通常の知識を有する者がこれに基づいて最終的な製作図面を作成しその物を製造することが可能な状態になつていれば、発明としては完成しているというべきである。

また、同法七九条にいう発明の実施である「事業の準備」とは、特許出願に係る発明の内容を知らないでこれと同じ内容の発明をした者又はこの者から知得した者が、その発明につき、いまだ事業の実施の段階には至らないものの、即時実施の意図を有しており、かつ、その即時実施の意図が客観的に認識される態様、程度において表明されていることを意味すると解するのが相当である。

（ウォーキングビーム式加熱炉事件（最高裁昭和６１年（オ）第４５４号・同年１０月３日第二小法廷判決・民集４０巻６号１０６８頁参照））

事案の概要

原告は、被告製品が数値限定発明に係る特許（ここで用いられた特許は、水分含量を限定したいわゆる水分特許）の技術的範囲に属するとして、特許法100条に基づき差止めを求めたのに対して、被告は、サンプル薬を製造して治験に供していたこと、及び実生産品の製造の準備を行っていたことを理由として先使用権を主張しました。

本件特許に関して

・本件特許（特許第５１９０１５９号）
本件において差止めが求められた請求項１及び２は、以下のとおりです。

【請求項１】
次の成分（Ａ）及び（Ｂ）：
（Ａ）ピタバスタチン又はその塩；
（Ｂ）カルメロース及びその塩、クロスポビドン並びに結晶セルロースよりなる群から選ばれる１種以上；
を含有し、かつ、水分含量が２．９質量％以下である固形製剤が、気密包装体に収容してなる医薬品。
【請求項２】
固形製剤の水分含量が１．５～２．９質量％である、請求項１記載の医薬品。

本件発明は、「ピタバスタチン又はその塩のラクトン体生成が抑制された固形製剤及び当該固形製剤を用いた医薬品に関し」（【０００１】）、「ピタバスタチン又はその塩と、カルメロース及びその塩、クロスポビドン並びに結晶セルロースよりなる群から選ばれる１種以上とを含有する、ラクトン体生成の抑制された固形製剤、及び当該固形製剤を用いた医薬品を提供することを課題とする」（【０００９】）とされています。

本発明に関し、「混合物中の水分含量とラクトン体量の間に相関があり、水分含量が増加するに従い脱水縮合物であるラクトン体の生成量が増加することが明らかとなった。固形製剤の水分含量を一定値以下とすることによって、ピタバスタチン又はその塩由来のラクトン体生成が抑制できることを見出した」（【００１０】）とされています。

本件特許の明細書において、試験例１として以下の結果が示されています（【００５８】～【００６２】）。

成分（Ａ）のみ（つまり、ピタバスタチンカルシウムのみ）では約７０℃３日保存後のラクトン体生成率は、０．０３％とされるのに対し、請求項に記載された成分（Ａ）と成分（Ｂ）との組み合わせで、ラクトン体の生成率（％）が高くなることが示されています。

試験例２として、ピタバスタチンカルシウム、クロスポビドン及び結晶性セルロースが含まれる処方により調製した口腔内崩壊型錠剤の水分含量を、真空乾燥にて表３に示す各水分含量に調整し、気密包装（ＰＴＰ包装及びアルミピロー包装）した包装体を４０℃、７５％相対湿度の条件下で２ヶ月間保存し、錠剤調製直後、１ヶ月保存後及び２ヶ月保存後の、錠剤中のラクトン体の生成率を評価した結果が示されています（表３）。

試験例３として、試験例２と同一の方法により種々の水分含量の口腔内崩壊型錠剤を気密包装した包装体を４０℃、７５％相対湿度の条件下で２ヶ月間保存し、錠剤調製直後、１ヶ月保存後及び２ヶ月保存後の、錠剤中の５－ケト体の生成率を評価した結果が示されています（表４）。

水分含量の測定方法に関して、「本発明の固形製剤の水分含量は、カールフィッシャー法により測定される。具体的には、第十六改正日本薬局方の水分測定法（カールフィッシャー法）に準拠し、容量滴定法又は電量滴定法を適宜選択して行えばよい。」とされています（【００２７】）。

経緯

本件は、原告・被控訴人興和株式会社が、被告・控訴人東和薬品株式会社の製品であるピタバスタチンＣａ・ＯＤ錠４ｍｇ「トーワ」の製造・販売等について、発明の名称を「医薬」とする特許第５１９０１５９号（本件特許）に基づく差し止めを求めた事件です。

原審の東京地裁では、以下の点が争点となりました。

＜争点＞
先使用権（特許法79条）の有無
進歩性欠如（同法29条2項）

なお、請求項１に関する差止請求については、裁判期日の中で原告により撤回されています。被告は、被告製品が請求項２に係る発明（本件発明２）の技術的範囲に属することを認めています。

以下、本記事においては先使用権の争点のみを取り扱います。
＜被告の主張＞
被告は、本件特許出願時までに２ｍｇ錠剤のサンプル薬（治験に供されたもの）による治験の実施及び２ｍｇ錠剤の実生産品（上市された製品を構成するもの）の実施の準備を行っていたことを理由に、「２ｍｇ製品」の先使用権を主張しました。さらに、当該先使用権が、単なる設計変更等の範囲として「４ｍｇ製品」にも及ぶことを主張しました。

これに加えて、被告は、本件特許出願時までに４ｍｇ錠剤のサンプル薬による治験の実施、及び４ｍｇ錠剤の実生産品の実施の準備を行っていたことを理由に、「４ｍｇ製品」の先使用権を主張しました。

被告は、２ｍｇ製品の水分含量に関して、以下の証拠を示しました。
・本件２ｍｇ錠剤の実生産品（ロット番号：Ｂ０６２）の水分含量（カールフィッシャー法による測定値）が２．２４％であること
・本件２ｍｇ錠剤のサンプル薬（ロット番号：ＰＴＶＤ－２０３）の水分含量（カールフィッシャー法による測定値）が２．６７％であること
・本件２ｍｇ錠剤のサンプル薬（ロット番号：ＰＴＶＤ－２０３）及び本件２ｍｇ錠剤の実生産品（ロット番号：Ｂ０６２）の水分含量は、乾燥減量試験法によるＡ顆粒及びＢ顆粒の測定値に基づいて算出される値と同等であるといえること（Ａ顆粒及びＢ顆粒は、製品原料であり、これらを別途製造し、両者を混合した上で打錠して錠剤としている。）

被告は、４ｍｇ製品の水分含量に関して、以下の証拠を示しました。
・本件４ｍｇ錠剤の実生産品（ロット番号：Ｂ０１２）の水分含量（カールフィッシャー法による測定値）が２．３０％であること
・本件４ｍｇ錠剤のサンプル薬（ロット番号：ＰＴＶＤ－３０３）の水分含量（カールフィッシャー法による測定値）が２．１２％であること
・本件４ｍｇ錠剤のサンプル薬（ロット番号：ＰＴＶＤ－３０３）及び本件４ｍｇ錠剤の実生産品（ロット番号：Ｂ０１２）の水分含量は、乾燥減量試験法によるＡ顆粒及びＢ顆粒の測定値に基づいて算出される値と同等であるといえること

＜原告の主張＞
原告は、上記の被告が示した証拠に関し、以下の点を指摘しています。
・実生産品とサンプル薬とは少なくともＢ顆粒の水分含量の管理範囲が異なっているから、サンプル薬が実生産品と同じ工程により製造されているとはいえない
・水分含量（カールフィッシャー法による測定値）は、ＰＴＰ包装やアルミピロー包装をしていても吸湿性があることは、多くの医薬品について確認されているところであって、上記サンプル薬についても、保存中に水分含量が増加している可能性が高い
・乾燥減量試験法による測定値とカールフィッシャー法による測定値との間に大きな乖離がある（Ａ顆粒及びＢ顆粒の製造時の各水分含量（乾燥減量試験法による測定値）から算出されるサンプル薬の水分含量に基づく主張に関して）

加えて原告は、被告の先使用権の主張に関し、概略以下の点を指摘しています。
・仮に、本件２ｍｇ錠剤のサンプル薬（ロット番号：ＰＴＶＤ－２０３）及び本件４ｍｇ錠剤のサンプル薬（ロット番号：ＰＴＶＤ－３０３）が、その製造当時、構成要件Ｅ（「固形製剤の水分含量が１．５～２．９質量％である」とする構成要件）を備えていたと認定されたとしても、被告が本件出願日までに製造していた他のロットについても、同様に構成要件Ｅを備えていたか否かは明らかでなく、本件出願日までに、本件２ｍｇ製品又は本件４ｍｇ製品（被告製品）の内容が、本件発明２の構成要件Ｅを備えるものとして、一義的に確定していたことが立証されたとはいえない
・被告製品（本件４ｍｇ製品）と本件２ｍｇ製品とは、含量が異なることに起因して、疾患治療における位置付けが大きく異なること、溶出性についての規格及び試験方法が異なることからすれば、両者は、医薬品としての実質的な内容が異なるものというべきであるから、仮に、本件２ｍｇ製品に関して先使用権が成立するとしても、被告製品（本件４ｍｇ製品）にまで及ぶものではない

＜裁判所の判断＞
（先使用権について）
裁判所は、①独立して本件発明２と同じ内容の発明がされていたと認めることは困難であるとし、②被告製品の内容が、構成要件Ｅを備えるものとして、一義的に確定していたと認めることはできず、被告の即時実施の意図等が示されていないと判断しました。

上記①に関し、以下の理由により、サンプル薬の水分含量が構成要件Ｅ（１．５～２．９質量％）の範囲内にあったと認めるに足りる証拠はないと判断しました。
・サンプル薬の水分含量測定値は製造から４年以上経過後のもので、製造時の値を直接裏付ける証拠ではない
・使用期限（２ｍｇ製品：２年６か月、４ｍｇ製品：３年）を大幅に超える保管期間であり、吸湿等により水分含量が増加した可能性を否定できない
・サンプル薬と実生産品はＢ顆粒の水分含量管理範囲が変更されるなど、同一工程で製造されたと認めるに足りる証拠がない
・顆粒の乾燥減量法による算出値とカールフィッシャー法による実測値に大きな乖離（約半分）があり、被告は合理的に説明できなかった

上記②に関し、以下の理由により、被告製品内容が出願時に一義的に確定していたと認められないとしました。
・特定ロット（ＰＴＶＤ－２０３、３０３）が範囲内であったとしても、顆粒の水分含量の管理範囲内での位置や保管条件により、他ロットの水分含量は変わり得るため、同構成要件を備えていたかは不明である
・被告提出データによれば、別ロット（ＰＴＶＤ－２０１）は構成要件Ｅを備えていなかったと考えられ、被告の「測定エラー」との説明にも客観的根拠が示されなかった

以上の理由により被告に先使用権が成立したということはできないとしました。

本判決

争点の概要

被告製品が本件発明２の技術的範囲に属することは当事者間に争いがなく、先使用権及び無効の抗弁が争点となりました。ここでは先使用権の争点のみについて取り上げます。

争点：先使用権

＜控訴人の主張＞
（１）水分含量の管理
控訴人は、水分含量によってピタバスタチン製剤のラクトン体が生成することは技術常識であり、控訴人は、本件２ｍｇ錠剤及び本件４ｍｇ錠剤の治験薬製造前から、錠剤中の水分含量を管理する必要性を認識していたとし、本件２ｍｇ錠剤及び本件４ｍｇ錠剤は、Ａ顆粒とＢ顆粒を製造し、これらの顆粒に添加剤を混合して打錠して製造するところ、以下の理由により、錠剤の水分含量は管理されていたというべきであると主張しました。
・Ａ顆粒とＢ顆粒は、製造直後に水分量が測定され、測定直後に気密容器に保管される
・打錠工程では環境に暴露されるとしても、３０分程度にすぎず、水分の影響はほとんど受けない（打錠工程後の錠剤は、ＰＴＰ包装がされるまで、気密容器に保管される。）
・ＰＴＰ包装後は、同包装により空気中の水分の影響が大幅に遮断され、翌日にはアルミピローに封入されるから、水分が増加することはない

（２）サンプル薬の測定時の水分含量
また、控訴人は、本件２ｍｇ錠剤及び本件４ｍｇ錠剤のサンプル薬は、ＰＴＰ包装及びアルミピロー包装されており、これらの包装は本件発明２における気密包装体に該当し、その中で保存されていた錠剤の水分含量は、封入時点と変わることはないと主張しました。

（３）実生産品の水分含量
控訴人は、治験薬と同じ製造条件で製造することを記載して製造承認を申請しており、サンプル薬と実生産品は、同一の工程で製造されているため、本件２ｍｇ錠剤及び本件４ｍｇ錠剤のサンプル薬の水分含量は、実生産品の水分含量（本件発明２の水分含量の範囲内）と実質的に変わらないと主張しました。

（４）サンプル薬の顆粒の水分含量
控訴人は、Ａ顆粒とＢ顆粒の水分含量を基に算出した錠剤の水分含量が、実際の錠剤の水分含量よりも低いのは、乾燥減量法（離脱しない結合水等の水分含量は測定されない。また、測定値は設定温度に左右される。）／カールフィッシャー法（全水分量を測定することができる。）の測定方法の相違によるものであると説明しています。

（５）即時実施の意図
控訴人は、本件出願日前に、本件２ｍｇ錠剤について、治験薬等の製造を完了し、承認申請に必要な各種試験に着手し、そのうち長期保存試験以外の全ての試験は完了していたとし、本件出願日前に処方や製造方法が確立していたところ、その後、控訴人は、これらを変更することもなく製造承認申請を行っているから、医薬品の内容は一義的に確定していたというべきであると主張しました。

＜被控訴人の主張＞
被控訴人は、上述の控訴人の主張に対して以下のように指摘しています。

（１）水分含量の管理
・本件出願日当時、ピタバスタチン又はその塩は、他のスタチン系化合物とは異なり、水分に対して安定な物質であることが知られており、水分量によってピタバスタチン製剤のラクトン体が生成するという技術常識は存在しなかった
・控訴人は承認申請前後で、本件２ｍｇ錠剤及び本件４ｍｇ錠剤について、いずれもＢ顆粒の水分含量の管理範囲を変更していることなどから、承認申請時において、錠剤中の水分含量を厳密に管理する必要性について認識していなかったことが推認される
・サンプル薬の製造指図記録書から実生産品の製造工程は明らかにはならないほか、サンプル薬の製造指図記録書には、Ａ顆粒及びＢ顆粒の整粒後や打錠後から気密容器に保管するまでの時間等については一切示されておらず、水分含量の管理はなされていない

（２）サンプル薬の測定時の水分含量
・同包装の底部の折り曲げ部分のアルミが剥がれているものもあるから、同包装の水分遮蔽効果は不十分なものである
・控訴人がアルミピロー包装について行ったリーク試験は、定量性、再現性に欠けるものである
・サンプル薬の測定時は、製造時から４年以上経過しており、その間に水分含量が増加していることが疑われる

（３）実生産品の水分含量
・本件２ｍｇ錠剤及び本件４ｍｇ錠剤は、いずれも承認申請の前後で、錠剤の６８％を占めるＢ顆粒の水分含量の管理範囲が変更されている

（４）サンプル薬の顆粒の水分含量
・Ａ顆粒とＢ顆粒の水分含量を基に算出した錠剤の水分含量は、実際の錠剤の水分含量よりも低く、サンプル薬の測定時の水分含量は不可解な値を示している

（５）即時実施の意図
・控訴人は、承認申請前後で、本件２ｍｇ錠剤及び本件４ｍｇ錠剤について、いずれもＢ顆粒の水分含量の管理範囲を変更している

本判決の判旨

裁判所の示した基準

知財高裁は、先使用権が認められる基準として、以下のとおり判示しました。

特許法79条にいう「発明の実施である事業…の準備をしている者」とは、少なくとも、特許出願に係る発明の内容を知らないで自らこれと同じ内容の発明をした者又はこの者から知得した者でなければならない（最高裁昭和61年（オ）第454号・同年10月3日第二小法廷判決・民集40巻6号1068頁参照）。よって、控訴人が先使用権を有するといえるためには、サンプル薬に具現された技術的思想が本件発明２と同じ内容の発明でなければならない。

サンプル薬及び実生産品の水分含量に関して

知財高裁は、「サンプル薬に具現された技術的思想が本件発明２と同じ内容の発明であるといえるためには、まず、本件２ｍｇ錠剤のサンプル薬又は本件４ｍｇ錠剤のサンプル薬の水分含量が１．５～２．９質量％の範囲内にある必要があるから、この点について検討する。」としました。

サンプル薬の水分含量について、測定時期、測定方法及び水分含量の測定結果を次のとおりにまとめています。

対象	測定時期	測定方法	水分含量
201サンプル薬	平成29年10月～11月	ｶｰﾙﾌｨｯｼｬｰ法	2.22～2.30質量％
202サンプル薬	平成29年10月～11月	ｶｰﾙﾌｨｯｼｬｰ法	2.38～2.46質量％
203サンプル薬	平成29年10月～11月	ｶｰﾙﾌｨｯｼｬｰ法	2.34～2.39質量％
203サンプル薬	平成28年9月	ｶｰﾙﾌｨｯｼｬｰ法	2.67質量％
303サンプル薬	平成28年9月	ｶｰﾙﾌｨｯｼｬｰ法	2.12質量％

さらに、以下の理由から、サンプル薬の測定時の水分含量が本件発明２の範囲内であるからといって、４年以上も前の製造時の水分含量も本件発明２の範囲内であったと推認できるものではないとしました。
・サンプル薬には吸湿性の高い添加剤（クロスポビドン等）が含まれ、水分含量が増加しやすい性質を持つ
・使用されたアルミピロー包材は、同品番の包材には底部のアルミ剥がれが見られるものもあり、防湿性は製造管理に大きく依存する
・サンプル薬の測定値が実生産品や２０３号再製造品の値（２．１８～２．２６質量％）とほぼ同じであっても、両者が同一工程で製造されたとは認められないため、測定時の値が製造時の値とほぼ同じであったとは言えない

実生産品の水分含量について、測定方法及び水分含量の測定結果を次のとおりにまとめています。

対象	測定方法	水分含量
028実生産品	ｶｰﾙﾌｨｯｼｬｰ法	2.74質量％
062実生産品	ｶｰﾙﾌｨｯｼｬｰ法	2.24質量％
003実生産品	ｶｰﾙﾌｨｯｼｬｰ法	2.31質量％
012実生産品	ｶｰﾙﾌｨｯｼｬｰ法	2.30質量％

しかしながら、「サンプル薬と実生産品との間で、Ｂ顆粒の水分含量の管理範囲が変更されており、Ａ顆粒及びＢ顆粒以外の添加剤の水分含量、打錠時の周囲の湿度、気密包装がされるまでの管理湿度などの点において、サンプル薬と実生産品との製造工程が同一であることを示す証拠はない」とし、「サンプル薬と実生産品が同一工程により製造されたものということはできないから、実生産品の水分含量が本件発明２の範囲内であるからといって、サンプル薬の水分含量も同様に本件発明２の範囲内であったということはできない。」としました。

控訴人は、Ａ顆粒とＢ顆粒の水分含量を測定しており、その測定方法及び各顆粒の水分含量の測定結果から算出した錠剤の水分含量の推計値が示されていますが、具体的な値は黒塗りとされております。Ａ顆粒とＢ顆粒の水分含量を基に算出した錠剤の水分含量の推計値は、本件発明２の範囲内のものではないとされています。

以上を根拠に、控訴人が、本件出願日までに製造し、治験を実施していた本件２ｍｇ錠剤のサンプル薬及び本件４ｍｇ錠剤のサンプル薬の水分含量は、いずれも本件発明２の範囲内（１．５～２．９質量％の範囲内）にあったということはできないとしました。

サンプル薬に具現された技術思想

知財高裁は、サンプル薬に具現された技術思想について、以下のように認定しました。

本件発明２は、ピタバスタチン又はその塩の固形製剤の水分含量に着目し、これを２．９質量％以下にすることによってラクトン体の生成を抑制し、これを１．５質量％以上にすることによって５－ケト体の生成を抑制し、さらに、固形製剤を気密包装体に収容することにより、水分の侵入を防ぐという技術的思想を有するものである。

以下の理由から、サンプル薬の水分含量を１．５～２．９質量％の範囲内又はこれに包含される範囲内となるように管理していたとも、１．５～２．９質量％の範囲内における一定の数値となるように管理していたとも認めることはできないとしました。
・控訴人が、本件出願日前に、サンプル薬の最終的な水分含量を測定したとの事実は認められない
・サンプル薬の製造工程では、Ａ顆粒及びＢ顆粒の水分含量を乾燥減量法による測定において所定値にする旨定められているものの、Ａ顆粒及びＢ顆粒以外の添加剤の水分含量は不明であり、サンプル薬には吸湿性の高い崩壊剤や添加剤が含まれているにもかかわらず、打錠時の周囲の湿度、気密包装がされるまでの管理湿度などは不明である
・実生産品の製造工程では、Ｂ顆粒の水分含量を乾燥減量法による測定において所定値にすると定められており、サンプル薬と実生産品との間で、Ｂ顆粒の水分含量の管理範囲が変更されているため、控訴人はサンプル薬の水分含量には着目していなかったというほかない

以上から知財高裁は「控訴人が、本件出願日までに製造し、治験を実施していた本件２ｍｇ錠剤のサンプル薬及び本件４ｍｇ錠剤のサンプル薬に具現された技術的思想は、いずれも本件発明２と同じ内容の発明であるということはできない。したがって、控訴人は、発明の実施である事業の準備をしている者には当たらないから、本件発明２に係る特許権について先使用権を有するとは認められない。」と結論付けました。

先使用権が認められるためには、「特許出願に係る発明の内容を知らないで自らこれと同じ内容の発明をした者又はこの者から知得した者」でなければならず、独立に発明したことを求める要件と解されます。当該要件に関して、「控訴人が先使用権を有するといえるためには、サンプル薬に具現された技術的思想が本件発明２と同じ内容の発明でなければならない」との基準を示した点で注目が集まった事件です。

本件では、権利行使された特許が、最終製品に係る水分含量を規定した、いわゆる水分特許であり、このような特許の場合、先使用権の成立についてどのように判断されるのかといった基準が示されたように思われます。

控訴人の先使用権の主張に対して、知財高裁は、①サンプル薬の最終的な水分含量の測定がないこと、②Ａ顆粒及びＢ顆粒以外の添加剤の水分含量が不明、及び打錠時の周囲の湿度、気密包装がされるまでの管理湿度などが不明であること、③Ｂ顆粒の水分含量の管理範囲が変更されている点等を指摘して、控訴人がサンプル薬の水分含量には着目していなかったと認定しています。

控訴人は、訴訟提起後、サンプル薬そのものの水分含量についても測定し、提出していますが、保存期間とその期間中の水分含量の変化の可能性について問題とされ立証不十分とされています。この点で非常に高い立証基準が求められた事案でした。

なお、サンプル薬の水分含量が十分に立証できたとしても、上述の基準に基づけば、要件を満たすとは認められなかった可能性があります。即時実施の意図が認められる製造工程において、最終製品の水分含量が管理されているかどうかが問題とされているように理解されます。

知財高裁は、先使用権の成立のため、具現された技術的思想が本件発明と同じ内容の発明でなければならないとしましたが、この点で数値限定発明においてその数値そのものを認識していなければならなのかという問題があります。この点に関して「出願前の実施品から認識できる当該具体的な技術そのものを実施形式aとして認定した上、実施品から認識することができ、再現可能性のある技術的思想を先使用発明Aとして認定すべきである。この点、知財高判平成30・4・4裁判所HP参照（平成29年（ネ）第10090号）（ピタバスタチンOD錠事件）は、特許発明が開示する事項への着目・測定・管理の存否を問題にしている。」（「判例からみた先使用権」髙部　眞規子, パテント, 2024, Vol.77(別冊 No.30), P.1-19）とされています。

先使用権の成立に数値そのものの認識が求められるかは、その特許発明の性質によるのではないかと考えられます。本件発明は、最終製品の水分管理に関するものです。ここではサンプル薬の水分含量がたまたま本件発明の範囲内に含まれることを示すのみでは先使用権は成立せず、水分含量が管理下にあり所定範囲に含まれることを示すことが求められたものと考えられます。サンプルの水分含量は、大気中の水分の吸収により増減する性質があり、各製造工程における外気の温度・湿度などに影響されます。そのような観点から水分特許の先使用権成立において、水分含量の意図的な管理が求められたのではないかと考えられます。最終製品など侵害検証しやすい製品については、その水分含量などについて測定して記録を残すことが、他社からの特許権侵害主張に対抗することに寄与するものと考えられます。

なお、本件判決後、パラメータ特許による別件の差止請求事件で、知財高裁は「被控訴人が本件パラメータを認識していなかったことをもって、先使用権の成立を否定すべきではない」としました（ランプ及び照明装置事件高裁判決（知財高判令和6年4月25日、令和3年（ネ）第10086号））。ここでは、「複数のＬＥＤチップの各々の光が前記ランプの最外郭を透過したときに得られる輝度分布の半値幅をｙ（ｍｍ）とし、隣り合う前記ＬＥＤチップの発光中心間隔をｘ（ｍｍ）とすると、１．２９ｘ≦ｙ≦１．４９ｘの関係を満たす、ランプ。」とする構成要件に特徴を有する特許発明に対する先使用権の成立が争点となりましたが、上述のとおり先使用権の成立にパラメータの認識は求められないとされています。

今後、先使用権の成立において、数値範囲の認識がどのように求められるのか判例の蓄積が望まれます。

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（文責・山下）