女性の健康課題を解決する「フェムテック」（Femtech）　Vol.2 広告表現の留意点②（経血吸水ショーツ等に関する近年の動き）

前号Vol.1では、フェムテックにおける広告表現の留意点と、フェムテックが抱えている薬機法上の課題についてご説明しました。

本号では、フェムテックが抱える薬機法上の課題を解決する近年の動きを紹介・解説します。

 

 

ポイント

骨子

• 2015年11月に月経カップが、2021年3月に子宮口キャップが、それぞれ一般医療機器に指定され、薬機法上の広告規制が適用されることになりました。
• 2021年10月、経血吸水ショーツ・布ナプキンの薬機法上の位置付けが明確になり、医薬部外品として承認申請することが可能となりました。医薬部外品と雑品では、広告規制が異なります。
• 2022年4月、骨盤底筋訓練器具と家庭用膣洗浄スポンジが一般医療機器の新たな一般的名称として追加されました。これに伴い、骨盤底筋訓練器具については、厚生労働省から、医療機器に該当する場合と該当しない場合の広告表現を示す通知が出されています。

解説

広告表現の留意点

前号では、フェムテックにおける広告表現の留意点の導入として、薬機法をはじめとする法律の広告規制に注意する必要があることや、薬機法の規制対象である「医療機器」と「医薬部外品」の定義を解説しました。その上で、フェムテック製品には「医療機器」や「医薬部外品」としての厚生労働大臣の指定が追い付いていないものや、既に指定されているものの定義の解釈が問題となる製品が多く存在し、薬機法上の規制対象か否かが不明確である、あるいは、承認等の申請を行いづらいなどの問題を抱えていることに触れています。詳細は前号をご覧ください。

本号では、フェムテックが抱えるこのような薬機法上の課題を解決する近年の動きをご紹介します。

近年の動き①　月経カップが一般医療機器に（2015年11月）

2015年11月、いわゆる「月経カップ」が一般医療機器に指定されました。

従来、「月経カップ」が普及しているにもかかわらず、薬機法の位置付けが不明確で、規制が追い付いていないとの問題がありました。

これを受け、厚生労働大臣は、2015年11月25日付けで、既に一般医療機器として指定していた「生理用タンポン」（前号の後半で紹介）の定義を、「月経若しくは他の膣分泌物を吸収するために膣内に挿入するセルロース若しくは合成素材でできた詰め物又は月経若しくは他の膣分泌物を回収するために膣口に挿入する合成素材でできたカップ状の詰め物をいう。」に改める改正を行い（平成27年11月25日薬生発1125第6号厚生労働省医薬・政策衛生局長通知）、いわゆる「月経カップ」は、「生理用タンポン」の一種として、一般医療機器に該当することになりました。

これにより、現在は、月経カップも「医療機器」であり薬機法の広告規制が適用されることが明確になっています。また、医薬品等適正広告基準「第4（基準）」に従い、薬機法上の承認を受けた名称または一般的名称（「生理用タンポン」）以外の名称は、原則として使用できないこととなっています。

近年の動き②　子宮口キャップが一般医療機器に（2021年3月）

2021年3月、厚生労働大臣が指定する一般医療機器等が一部改正され、フェムテック関連では、「子宮口カップ」が一般医療機器の新たな一般的名称として追加されました（令和3年3月2日付薬生発0302第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）。子宮口カップは、子宮頚部（子宮の入り口）での精液の保持を目的とした医療機器であり、妊活の入口として活用されることが期待されています。

• 「子宮口カップ」：精液の流出を低減するために子宮口に留置するキャップをいう。一時的使用を意図する場合に限る。本品は未滅菌である。

こちらも月経カップ同様、薬機法上の承認を受けた名称又は一般的名称（「子宮口キャップ」）以外の名称は、原則として使用できません。

近年の動き③　経血吸水ショーツ・布ナプキンの医薬部外品または雑品としての位置付けが明確に（2021年10月）

「経血吸水ショーツ」や「布ナプキン」は、従来、一般的な生理用ナプキンのように医薬部外品に該当するかが不明確であり、①薬機法上の承認等の申請の要否、②薬機法上の広告規制の対象か否かがわかりづらいとの問題がありました。

これを受け、⼀般社団法⼈⽇本衛⽣材料⼯業連合会と⼀般社団法⼈メディカル・フェムテック・コンソーシアムにより、「経血吸水ショーツ等に係る評価の観点について」及び「経⾎吸収ショーツ等に係る広告表現の考え⽅について」（以下「本資料」といいます。）が取りまとめられ、本資料は、2021年10月21日付けで、厚生労働省から各都道府県等の衛生主管部（局）に対し、製造販売業者への周知依頼がなされました（「経血吸収ショーツ等に係る評価の観点について」及び「経血吸収ショーツ等に係る広告表現の考え方について」について」）。

これにより、経血吸水ショーツ等の薬機法上の位置付けが明確になるとともに、広告表現の考え方に関する2021年10月時点における参考情報が示されましたので、本資料のポイントを紹介します。

Point１．本資料が対象とする製品

本資料が対象とする製品である「経血吸水ショーツ等」は次のとおりで、いわゆる布ナプキンも含まれ得ます。

●経⾎の吸収を⽬的として繰り返し使⽤される製品であって、かつ、次のいずれかに該当するもの

• 吸収体部分とそれ以外の部分が⼀体化しているもの
• 吸収体部分が取り外し可能なものの吸収体部分
• 製品全体が吸収体であるもの

●経⾎吸収ショーツに限らず、いわゆる布ナプキンについても、繰り返し使⽤するものであることは同様であり、今後、事業者において、医薬部外品としての承認申請をすることを希望される場合は、ここで示した評価の観点を活用することが可能。

Point２．医薬部外品の承認を受けることにより広がる広告表現の範囲

本資料では、市場に①医薬部外品の承認を受けた製品と、②薬機法上の承認を受けず、雑品として製造販売される製品（雑品）が流通することを前提とし、広告規制のあり方に違いを設けています（①の方が緩やかな規制のもとでの広告表現が可能です。）。

●薬機法上の承認を受けていない製品について、経⾎吸収性能を有すると⼀般に認識されうる広告表現を⽤いることは、薬機法に抵触することとなりうるため、雑品としての吸⽔ショーツ等を製造・輸⼊・販売する場合は、広告表現に留意する必要がある。
●また、薬機法上の承認を受けた製品であっても、その広告表現については、「医薬品等適正広告基準」（平成29年9⽉29⽇付薬⽣発0929第4号厚⽣労働省医薬・⽣活衛⽣局⻑通知）に抵触することのないように留意する必要がある。

このように、経血吸水ショーツ等を製造・輸入・販売をする事業者には、医薬部外品としての承認が義務付けられているわけではなく、医薬部外品として承認申請をするか否かは任意と考えられていることが窺われます。

事業者にとっては、①医薬部外品の承認を受け医薬部外品としての広告表現を可能にするか、②医薬部外品の承認申請をせず雑品としての広告表現に留めるかの２通りがあることは、事業展開にあたって参考となるでしょう。

Point３．使用者による口コミの放置に注意

本資料では、使用者により不適切な口コミが掲載された場合について、一定の対応を求めています。

インターネットにおいて事業者が⾃ら運営するサイト、または第三者が運営し、事業者が製品を販売しているサイト等において、使⽤者の⼝コミが掲載された場合に、その⼝コミに広告表現の観点から不適切な表現が含まれているときは、その製品を販売する事業者が、⾃らその⼝コミを削除し、または販売サイトの運営者にその⼝コミを削除するよう依頼することが可能であることから、そのような⼝コミが掲載されたことを事業者が認識した場合に、その状態のまま放置することは適切でないと考えられる。

Point４．具体的な広告表現の留意点

本資料では、広告表現の例とその適否について具体的な考え方を示しており、参考になります。

（1）医薬部外品の承認を受けた製品に関する広告表現

①「ナプキンのいらない」という表現については、「医薬品等適正広告基準」の第４の９の「他社の製品の誹謗広告の制限」に抵触するおそれがあるため、⾃社製品との⽐較であっても説明不⾜にならないように留意する必要がある。

②「あらゆる漏れに対応」という表現については、「あらゆる」という⾔葉が「100％」を意味するため、「医薬品等適正広告基準」に抵触するおそれがあり、留意する必要がある。

③「ナプキン○枚分の吸収量」「タンポン○本分の吸収量」といった表現は、⽐較対象となるナプキン、タンポンの経⾎吸収量が明確にされているか、不正確な表現になっていないか、留意する必要がある。

④「多い⽇に、軽い⽇に」「べたっと感ゼロ」「さらさらに保ちます」等の表現については、「医薬品等適正広告基準」において、「明⽰的であるか暗⽰的であるか否かにかかわらず承認等を受けた効能効果等の範囲をこえてはならない」とされていることに留意する必要がある。

⑤消臭機能をうたう表現や、菌の繁殖を軽減させる表現についても、承認等を受けた効能効果等の範囲をこえてはならないことに留意が必要である。

（2）薬事非該当の製品（雑品）に関する広告表現
①商品ジャンル、商品名に関する表現について

• 単に「サニタリーショーツ」という⾔葉のみをもっては、経⾎吸収⽤とは認識されないと考えられる。
• 「吸⽔サニタリーショーツ」「吸⽔型サニタリーショーツ」「吸収型サニタリーショーツ」との表現は、現時点では、この⾔葉のみをもって経⾎吸収⽤とは認識されないと考えられる。なお、今後、医薬部外品の承認を受けた製品、受けない製品共に社会に普及していくことに伴い、個々の表現について⼀般的にどのような受け止め⽅がされるか、社会の認識が形成されていくものと考えられ、それを受けて、 雑品におけるこれらの表現の適否についても考え⽅が変わりうることに留意する必要がある。

②製品の⽬的・特徴等に関する表現について

• 「吸⽔ショーツは⽣理⽤品」との表現については、これまでもサニタリーショーツが⽣理⽤品という表現を⽤いており、「⽣理⽤品」＝「⽣理にまつわる⽤品」と認識されるため、必ずしも経⾎吸収には直結しないと考えられる。
• 「ゆううつな期間も快適に」「サニタリー期間を快適に」「サニタリー以外にも着⽤したくなる」との表現については、⼀般に、この表現のみをもって、経⾎吸収⽤とは認識されないと考えられる。
• 「⽣理⽤品（ナプキン、タンポン、⽉経カップ等）のバックアップに」「ナプキンとの併⽤ができます」といった表現については、この表現のみでは経⾎吸収⽤とは認識されないものと考えられる。ただし、「多い⽇はナプキン兼⽤で使⽤ください」との表現については、経⾎吸収⽤と認識されるとの意⾒と、認識されないとの意⾒があることから、現時点では、この表現単独ではなく、広告表現全体を見て適否が判断されることとなると考えられる。なお、今後、医薬部外品の承認を受けた製品、受けない製品共に社会に普及していくことに伴い、個々の表現について⼀般的にどのような受け止め⽅がされるか、社会の認識が形成されていくものと考えられ、それを受けて、雑品におけるこうした表現の適否についても考え⽅が変わりうることに留意する必要がある。
• 「さまざまな漏れに対応」との表現は、必ずしも経⾎だけとは限られない表現であるため、吸⽔⼒のあるショーツとも認識されうることから、この表現のみをもって⼀般に経⾎吸収⽤とは認識されないものと考えられる。
• 「多い⽇に」「少ない⽇に」「軽い⽇に」との表現は、尿漏れ等でも体調により量が変わりうることから、この表現だけでは経⾎吸収には直結しないと考えられる。

③製品の機能に関する表現について

• 「経⾎や尿、⽔分等を吸収」との表現については、個別の判断になるが、経⾎を吸収する旨を表⽰する場合は、経⾎吸収⽤と認識されうることから、適切でないと考えられる。
• 「吸収する機能がついたサニタリーショーツ」「クロッチ部に吸⽔⽣地を内蔵したサニタリーショーツ」との表現は、現時点では、この言葉のみをもって経⾎吸収⽤とは認識されないと考えられる。なお、今後、医薬部外品の承認を受けた製品、受けない製品共に社会に普及していくことに伴い、個々の表現について⼀般的にどのような受け止め方がされるか、社会の認識が形成されていくものと考えられ、それを受けて、雑品におけるこれらの表現の適否についても考え⽅が変わりうることに留意する必要がある。
• 「○○mlの液体を吸収」との表現は、この⾔葉のみでは経⾎吸収⽤とは認識されないと考えられる。
• 「ナプキンおよそ○枚分の（⽔分を）吸収」「タンポンおよそ○本分の（⽔分を）吸収」との表現、また、タンポンまたはナプキンを想起させるイラストを複数個描き、その付近に吸⽔量を表⽰するといった表現については、医療機器である⽉経処理⽤タンポン、医薬部外品である⽣理処理⽤ナプキンとの⽐較を行うものであり、薬事的効能効果を⽬的とする表現であると考えられることから、適切ではないと考えられる。
• 赤いものを吸収させる映像、画像、イラスト等を⽤いた場合は、⼀般論として、⽣理関係で⾚⾊を使えば経⾎を連想・暗⽰させると考えられるため、医薬部外品の暗⽰に当たり、適切でないと考えられる。
• 「液体を瞬間的に通過させ肌に触れる部分をサラサラに保ちます」との表現については、経⾎吸収⽤とは認識されないと考えられる。
• 「紙ナプキンを使⽤しなくても漏れません」との表現については、経⾎吸収⽤と認識されるため、適切ではないと考えられる。

本資料が出される前は、「経血吸収」を標ぼうすることを認識させる表現を用いると薬機法上の広告規制違反を指摘される可能性があり、製品の機能を伝えづらいとの問題がありましたが、本資料により広告表現の参考が示されたことによって、製品の機能をアピールしやすい道が開かれました。

（ただし、本資料は、2021年10月時点の事業者の認識をもとに作成されたものであり、今後の経血吸水ショーツ、吸水ショーツの普及によっては広告表現のあり方が変化し得ることに注意が必要です。）

近年の動き④　骨盤底筋訓練器具・家庭用膣洗浄スポンジが一般医療機器に（2022年4月）

2022年4月、厚生労働大臣が指定する一般医療機器等が一部改正され、フェムテック関連では、「骨盤底筋訓練器具」と「家庭用膣洗浄スポンジ」が一般医療機器の新たな一般的名称として追加されました（令和4年4月13日付薬生発0413第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）。

• 「骨盤底筋訓練器具」：家庭において、膣内に挿入して、尿漏れの改善等を目的とした骨盤底筋の訓練を行うための装置である。ただし、低周波や電気刺激等のエネルギーを与えるものを除く。圧力センサーや訓練内容を表示するプログラムを備えるものもある。
• 「家庭用膣洗浄スポンジ」：膣分泌物若しくは精液を吸収し除去するために膣内に挿入して用いる、スポンジ形状のものをいう。

これに伴い、骨盤底筋訓練器具については、「骨盤底筋の運動に用いる機械器具の取扱いについて」（令和4年4月13日薬生監麻発0413第5号厚生労働省医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課長通知）が発出され、医療機器に該当する場合と該当しない場合について、次のように取り扱うこととされました。

医療機器に該当しない場合

• 膣内に挿入して骨盤底筋の運動（トレーニング）のために用いる機械器具であって、骨盤底筋の運動のみを目的とし、疾病の診断、治療若しくは予防又は身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすこと（以下「医療機器的な使用目的又は効果」という。）を目的とするとの認識を与えないものは、電動（低周波、電気刺激等のエネルギーを与えるものを含む。）、非電動に関わらず医療機器に該当しない。
• 運動による健康維持・増進を趣旨とする表現又は筋力を鍛えることにより医療機器である月経カップ等の取り出しを容易にする趣旨の表現は、医療機器的な使用目的又は効果には該当しない。

医療機器に該当する場合
次のような医療機器的な使用目的又は効果を広告・標ぼうするなど、医療機器的な使用目的又は効果を有するものは、医療機器に該当する。なお、膣内に挿入して使用する機械器具は、「指圧代用器等の取扱いについて」（昭和45年12月15日付け薬発第1136号厚生省薬務局長通知）における「単に突起物やてこ等を応用し背筋等にあてて指圧する器具類」に含まれない。

【医療機器的な使用目的又は効果に該当する広告・標ぼうの一例】

損傷した骨盤底筋の修復／尿漏れ（尿失禁）の治療、改善、予防／子宮下垂、子宮脱の治療、改善、予防／マッサージ効果（疲労回復、血行をよくする、筋肉の疲れをとる、筋肉のこりをほぐすなど）／鎮痛・消炎／生理痛の緩和／PMS（月経前症候群）の改善／更年期障害の緩和／便秘の改善／不眠症の改善／冷え性の改善／膣内の保湿／膣分泌液の分泌機能改善

※上記は医療機器的な使用目的又は効果の例示であり、医療機器「骨盤底筋訓練器具」にこの使用目的又は効果があることを示すものではない。医療機器の広告においては、医薬品等適正広告基準（平成29年9月29日付け薬生発0929第４号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知別紙）参照。）

ここまで、近年の動き①～④で見てきたように、今後も、新たなフェムテック製品について、薬機法上の位置付けが明確になっていく可能性があり、情報のアップデートが必要です。

薬機法のその他の規制

前号と本号では、薬機法上の広告規制の一部を解説しました。

紙幅の関係で全てに触れることができませんが、薬機法上の広告規制には他にも留意すべき点がありますので、フェムテックに関わる際は、専門家に相談されることをお勧めします。

また、薬機法上の規制は、広告規制だけではなく、製造販売の主体に関する業規制（許可制・登録制）、製品等に関する承認・認証制度、流通後の安全管理なども存在します。薬機法の規制対象に該当する場合は、広告規制以外の規制にも注意が必要です。

コメント

フェムテックを「広く」普及させるためには、フェムテックが「良質」なものとして認知され、信頼されることが大切です。本記事で取り上げた広告規制は、フェムテック産業に対する信頼の維持に欠かせない規制であるといえるでしょう。

また、薬機法上の位置付けが明確になっていく近年の動向は、法令違反をおそれて新規参入をためらっていた企業にとって有益であり、フェムテックが「広く」普及することに資するものであるといえます。

次号では、生理管理アプリ、排卵日予測アプリ、基礎体温管理アプリ、不妊治療管理アプリなどのヘルスケアアプリについて、開発・運営におけるデータの取扱い等の留意点を取り上げる予定です。

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（文責・角川）