パテント・リンケージの現状と課題 – セミナー詳細情報

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パテント・リンケージの現状と課題
講師：　吉村　祐一　先生（大総合法律事務所　代表パートナー弁護士）

弁護士法人イノベンティア 主催 第68回イノベンティア・モーニング・ブリーフ

内　　容

パテント・リンケージとは、後発医薬品の製造販売承認申請において、当該後発医薬品の製造販売の支障となる特許権の有無を確認する仕組みをいいます。そのような特許権が存在する場合には、当該後発医薬品の継続供給に不安があるものとして、製造販売承認を受けることができません。
この仕組みは、法律上の根拠がなく、厚労省における2つの課長通知（いわゆる二課長通知）で事実上運用されているものです。その判断過程においては、申請者（後発医薬品メーカー）や特許権者の関与が制度的に保証されておらず、特にパテント・リンケージの適用に不服のある申請者のとり得る手段が限定的であるという問題が指摘されています。
そのような手段の一つとして、申請者が特許権者に対し差止請求権等の不存在確認訴訟を提起することが議論されていましたが、知財高判令和5年5月10日はこのような訴えには確認の利益がないとして訴えを却下しました。

本セミナーでは、講師がパテント・リンケージの概要、運用の実態、不服のある当事者のとり得る手段等について解説したうえで、皆様と意見交換をさせていただきたいと考えております。

開催要領

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